研发日报丨阳普医疗新冠病毒核酸检测试剂盒获得CE认证

【2020.03.31/研发NEWS】达格列净治疗慢性肾病III期研究成功 提前终止；吉利德Yescarta获FDA孤儿药资格 在华纳入优先审查；先声药业、思路迪、康宁杰瑞达成PD-L1合作协议；nCovN可以抑制iPSC的多能性 降低增殖率……

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【药品研发】

达格列净治疗慢性肾病III期研究成功 提前终止

30日，阿斯利康宣布按照独立数据监测委员会的建议，提前终止达格列净治疗慢性肾病的III期DAPA-CKD研究。DAPA-CKD研究在全球21个国家纳入了4245例尿白蛋白排泄率升高的II-IV期慢性肾病患者，主要评估在标准治疗基础上给予达格列净10mg和安慰剂的疗效和安全性差异。

阿斯利康公布Brilinta IV期临床亚组分析数据

日前，阿斯利康公布了抗凝血剂BrilintaIV期独立研究TWILIGHT的两个亚组分析结果。数据显示，在高危冠状动脉疾病患者中，与阿司匹林+Brilinta双重抗血小板治疗相比，Brilinta单药治疗12个月降低了临床相关出血风险，并且不会增加出血事件的风险。

INOVIO公布开放性VGX-3100二期试验中期结果

INOVIO31日公布了针对GX-3100药物的开放性二期试验的中期结果，该试验旨在评估VGX-3100治疗女性外阴非典型增生也称为高级别鳞状上皮内病变的安全性和疗效。根据现有结果，80%患者的外阴癌前病变区平均缩小了2 平方厘米，其中20%患者在治疗6个月后完全治愈，并且愈合区没有检测到任何病毒。

【药品审批】

阳普医疗新冠病毒核酸检测试剂盒获得CE认证

30日，阳普医疗发布公告称，公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证。该核酸检测产品为新冠肺炎的疑似患者、无症状患者、密切接触者提供PCR实验室检测手段，为疾控部门和医疗机构提供诊断参考依据，在全球范围内助力新型冠状病毒感染的疫情防控工作。

治疗HoFH 再生元创新疗法有望第二季度申请上市

31日，再生元公布了evinacumab，在治疗纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者的3期临床试验详细结果。试验结果表明，evinacumab在已经使用他汀类药物和PCSK9抑制剂的HoFH患者中，能够将低密度脂蛋白胆固醇水平继续降低49%。该公司计划在今年第二季度向FDA递交生物制品许可申请。

礼来抗炎药Taltz获FDA批准 用于6-18岁儿科患者

礼来近日宣布， FDA已批准Taltz，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病儿科患者。银屑病影响美国近800万人，许多患者在儿童时期出现症状。值得一提的是，Taltz是第一个也是唯一一个被批准用于治疗该年龄段患者的IL-17A拮抗剂。

上海医药抗肿瘤药SPH4336片临床试验申请获受理

30日，上海医药发布公告称，近日，公司及其全资子公司上海医药集团北方药业开发的“SPH4336片”临床试验申请获得国家药监局受理。该药物为1.1类创新小分子化药，由上海医药自主研发，公司拥有完全知识产权。该药物具有抗肿瘤作用，用于晚期实体瘤的治疗，临床前研究表明该药物具有更优的体内外抗肿瘤活性和更好的安全性。

拜耳前列腺癌新药Nubeqa获欧盟批准上市！

30日，拜耳宣布，欧盟委员会已批准其口服雄激素受体抑制剂Nubeqa®的销售许可，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者，这类患者具有进展为转移性疾病的高风险。

吉利德Yescarta获FDA孤儿药资格

吉利德旗下凯特制药开发的CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta近日获FDA授予的2个孤儿药资格，分别用于治疗：结外边缘区淋巴瘤和淋巴结边缘区淋巴瘤。截至目前，Yescarta已获FDA授予5个ODD，另外3个分别为：治疗滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤。

【研发合作】

先声药业、思路迪、康宁杰瑞达成PD-L1合作协议

30日，康宁杰瑞发布公告称全资子公司江苏康宁杰瑞已于当日与先声药业、思路迪医药订立合作协议，就新一代PD-L1抗体药物KN035肿瘤适应症在中国大陆的商业化达成战略合作。

【最新研究】

nCovN可以抑制iPSC的多能性 降低增殖率

日前，研究团队在预印版平台 bioRxiv 在线发表了未经同行评审的一篇研究论文，该论文研究了SARS-CoV-2的nCoVN对人诱导的多能干细胞的生物学作用。研究结果显示：nCoVN破坏了iPSC的多能性，并将其转变为成纤维细胞，这为SARS-CoV-2的致病机理提供了新的见解。

新思路！吉利德白血病药物 有望治疗三阴性乳腺癌

近日，发表在 Journal of Clinical Investigation杂志上的一项研究中，来自英国苏塞克斯大学等机构的科学家们找了一种治疗三阴性乳腺癌的新思路——靶向癌细胞周围的健康组织，而不是直接靶向肿瘤。研究证实，在小鼠模型中，使用吉利德用于治疗血癌的Zydelig能够延缓三阴性乳腺癌生长，减少肿瘤转移。