「医药速读社」1.5亿元！化湿败毒颗粒技术转让中国中药

【2020年3月31日 / 医药资讯一览】截至3月30日24时：境外输入现有确诊病例667例；1.5亿元！化湿败毒颗粒技术转让中国中药；拜耳Nubeqa在欧上市治疗前列腺癌；达格列净治疗慢性肾病III期研究提前终止……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part 1 政策简报

截至3月30日24时：境外输入现有确诊病例667例

3月30日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例48例，均为境外输入病例；新增死亡病例1例（湖北1例）；新增疑似病例44例，均为境外输入病例。境外输入现有确诊病例667例，现有疑似病例180例。（卫建委官网）

《药品注册管理办法》等两部规章7月1日起施行

30日，国家市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》，以28号令公布《药品生产监督管理办法》，两部规章将于7月1日起正式施行。（国家市场监督总局）

2019年省级集采总金额近万亿

30日，国家医保局公布2019医保统计快报，截至2019年底，全国31个省（区、市）通过省级药品集中采购平台网采订单总金额初步统计为9913亿元。其中，西药（化学药品及生物制品）订单金额8115亿元，中成药订单金额1798亿元。网采药品中医保药品订单金额8327亿元，占比84%。非医保目录药品订单金额1586亿元。（国家医保局）

国家基本医保基金累计结存超2.69万亿元

30日，国家医保局公布2019医保统计快报，快报显示，我国基本医疗保险基金年末累计结存26912.11亿元。截至2019年底，我国全口径基本医疗保险参保人数135436万人，参保覆盖面稳定在95%以上。（国家医保局）

Part 2 产经观察

1.5亿元！化湿败毒颗粒技术转让中国中药

30日，中国中药发布公告，其控股子公司广东一方制药，于2020年3月30日与中国中医科学院签署《技术转让合同》，以人民币1.5亿元的价格受让化湿败毒颗粒（暂定名）临床试验批件、专利及药品注册证书。（企业公告）

专利挑战失败 Amarin股价暴跌70％！

日前，Amarin鱼油衍生物Vascepa在美国遭遇了灾难性打击。美国内华达州区法院裁定，保护Vascepa免受仿制药竞争的关键专利在法律上是无效的。受此利空消息影响，3月30日Amarin股价在盘后交易中下跌70％以上，跌至每股4美元的历史低点。（新浪医药新闻）

总收入221.03亿元 石药公开2019财报

30日，石药集团公布2019年财报，全年总收入221.03亿元，同比增长24.8％；股东应占溢利37.14亿元，同比增加20.6%；研发费用20.00亿元，同比增长49.1%；销售及分销费用87.12亿元，同比增长40.8%。（医药魔方）

豪森2019年总收入约87亿元 抗肿瘤占比超40%

30日，豪森发布2019年全年业绩，其营业收入约86.83亿元，同比增长12.4%；净利润约25.57亿元，同比增长34.3%；研发开支约11.21亿元，同比增长27.2%，营收占比12.9%。截至报告期，来自抗肿瘤药物组合的收入达约人民币35.30亿元，占豪森总收入约40.6%。（医药地理）

信达生物信迪利单抗2019年销售收入超10亿

近日，信达生物公布2019财年业绩，总收入10.475亿元，包括达伯舒（信迪利单抗注射液）2019年3月成功上市销售带来的10.159亿元，成为中国上市第一年最畅销的产品之一。（医药魔方）

净利增长64.3% 康龙化成研发投入翻倍！

30日，康龙化成披露2019年报，实现营业总收入37.6亿，同比增长29.2%；实现归属于母公司所有者的净利润5.5亿，同比增长64.3%；毛利率为35.5%，较上年提高2.8个百分点，净利率为14.1%，较上年提高2.7个百分点。公司研发费用为人民币6,287.15万元，较2018年增加98.89%。（药智网）

天境生物开拓海外市场 Salle?s博士担任高级副总裁

近日，据报道，天境生物将拓展海外市场，寻求与境外企业达成对外许可和开发合作。据悉，天境生物为此任命了Fernando J. Salle?s博士为公司高级副总裁兼美国和欧盟业务发展总监，负责与欧洲和美国大型制药和生物技术公司达成合作。（GBIHealth）

先声药业、思路迪、康宁杰瑞达成PD-L1抗体合作协议

30日，康宁杰瑞发布公告称全资子公司江苏康宁杰瑞已于当日与先声药业、思路迪医药订立合作协议，就新一代PD-L1抗体药物KN035肿瘤适应症在中国大陆的商业化达成战略合作。（企业公告）

Part 3 药闻资讯

强生承诺将向全球提供10亿支COVID-19疫苗

30日，强生宣布，已经选择出COVID-19候选疫苗，最迟在今年9月前对其候选疫苗进行人体临床研究，并预计首批COVID-19疫苗可在2021年初获得美国FDA紧急使用授权。同时，强生旗下杨森制药已经与BARDA显著扩大了现有合作关系；并迅速扩大了生产能力，目标是未来向全球范围提供超过10亿剂疫苗。（新浪医药新闻）

阿斯利康Brilinta单药降低出血风险

日前，阿斯利康公布了抗凝血剂BrilintaIV期独立研究TWILIGHT的两个亚组分析结果。数据显示，在高危冠状动脉疾病患者中，与阿司匹林+Brilinta双重抗血小板治疗相比，Brilinta单药治疗12个月降低了临床相关出血风险，并且不会增加出血事件的风险。（新浪医药新闻）

拜耳Nubeqa在欧上市治疗前列腺癌

3月30日，拜耳宣布，欧盟委员会已批准其口服雄激素受体抑制剂Nubeqa^®（darolutamide）的销售许可，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者，这类患者具有进展为转移性疾病的高风险。（新浪医药新闻）

达格列净治疗慢性肾病III期研究提前终止

30日，阿斯利康宣布按照独立数据监测委员会的建议，提前终止达格列净治疗慢性肾病的III期DAPA-CKD研究。评估显示达格列净的疗效早于最初预期。（医药魔方）

百时美施贵宝Ozanimod获FDA批准治疗多发性硬化症

近日，百时美施贵宝研发的Ozanimod（商品名Zeposia^®），经美国FDA批准用于治疗复发性多发性硬化症，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。（药渡）

吉利德Yescarta获FDA授予孤儿药资格

近日，吉利德旗下细胞治疗公司凯特制药开发的CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）获美国FDA授予了2个孤儿药资格，分别用于治疗：结外边缘区淋巴瘤和淋巴结边缘区淋巴瘤。（生物谷）

礼来抗炎药Taltz获批治疗儿科银屑病

近日，礼来宣布，美国FDA已批准Taltz（ixekizumab，80mg/mL注射剂），用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病儿科患者（6岁至18岁以下）。（生物谷）

阳普医疗新冠病毒核酸检测试剂盒获得CE认证

30日，阳普医疗发布晚间公告称，公司研发的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得欧盟CE认证。（企业公告）

上海医药SPH4336片临床试验申请获受理

30日，上海医药发布公告称，近日，公司及其全资子公司上海医药集团（本溪）北方药业有限公司开发的“SPH4336片”临床试验申请获得国家药监局受理。（企业公告）

再生元创新疗法治疗HoFH效果显著 有望上市

31日，再生元公司在ACC.20上，公布了公司开发的evinacumab，在治疗纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者的3期临床试验详细结果。试验结果表明，evinacumab在已经使用他汀类药物和PCSK9抑制剂的HoFH患者中，能够将低密度脂蛋白胆固醇水平继续降低49%。公司计划在今年第二季度向FDA递交生物制品许可申请。（药明康德）

京新左乙拉西坦片获批

近日，京新药业发布公告，公司收到国家药监局核准签发的化学药品左乙拉西坦片的《药品补充申请批件》，该产品0.5g、1.0g规格通过一致性评价。资料显示，京新药业的左乙拉西坦片（0.25g）在2018年5月国内首家过评。（米内网）

INOVIO开放性VGX-3100药物二期试验中期结果积极

31日，INOVIO Pharmaceuticals, Inc.公布了针对GX-3100药物的开放性二期试验的中期结果，该试验旨在评估VGX-3100治疗女性外阴非典型增生的安全性和疗效。根据现有结果，80%患者的外阴癌前病变区平均缩小了2平方厘米（平均缩小60%），其中20%患者在治疗6个月后完全治愈，并且愈合区没有检测到任何病毒。（美通社）